Kapsula është një nga format e lashta të dozimit të barnave, e cila e ka origjinën në Egjiptin e lashtë [1].De Pauli, një farmacist në Vjenë, përmendi në ditarin e tij të udhëtimit në 1730 se kapsulat Oval përdoreshin për të mbuluar erën e keqe të barnave për të reduktuar dhimbjen e pacientëve [2].Më shumë se 100 vjet më vonë, farmacistët Joseph Gerard Auguste dublanc dhe Francois Achille Barnabe motors morën patentën e kapsulës së parë të xhelatinës në botë në 1843 dhe e përmirësonin vazhdimisht për t'iu përshtatur prodhimit industrial [3,4];Që atëherë, kanë lindur shumë patenta për kapsulat e zbrazëta.Në vitin 1931, Arthur Colton i kompanisë Parke Davis projektoi dhe prodhoi me sukses pajisjet e prodhimit automatik të kapsulës së zbrazët dhe prodhoi kapsulën e parë të uritur në botë të bërë me makinë.Është interesante se deri më tani, linja e prodhimit të kapsulave të zbrazëta është përmirësuar vazhdimisht vetëm në bazë të dizajnit të Arthur për të përmirësuar cilësinë e produktit dhe efikasitetin e prodhimit.
Aktualisht, kapsula ka bërë një zhvillim të madh dhe të shpejtë në fushën e kujdesit shëndetësor dhe farmacisë dhe është bërë një nga format kryesore të dozimit të preparateve të ngurta orale.Nga viti 1982 deri në vitin 2000, midis barnave të reja të miratuara në mbarë botën, format e dozimit me kapsula të forta treguan një prirje rritëse.
Figura 1 Që nga viti 1982, barnat e reja molekulare janë krahasuar midis kapsulave dhe tabletave
Me zhvillimin e prodhimit farmaceutik dhe industrisë së K & D, avantazhet e kapsulave janë njohur më shumë, kryesisht në aspektet e mëposhtme:
1. Preferencat e pacientit
Krahasuar me format e tjera të dozimit, kapsulat e forta mund të mbulojnë në mënyrë efektive erën e keqe të barnave dhe janë të lehta për t'u gëlltitur.Ngjyra të ndryshme dhe dizajne printimi i bëjnë barnat më të dallueshme, në mënyrë që të përmirësojnë në mënyrë efektive përputhshmërinë e barnave.Në vitin 1983, një studim i kryer nga autoritetet evropiane dhe amerikane tregoi se midis 1000 pacientëve të përzgjedhur, 54% preferonin kapsulat e forta, 29% zgjodhën peletat e veshura me sheqer, vetëm 13% zgjodhën tableta dhe 4% të tjerë nuk bënë një zgjedhje të qartë.
2. Efikasitet i lartë i R&D
Raporti i 2003 tufts vuri në dukje se kostoja e kërkimit dhe zhvillimit të drogës u rrit me 55% nga 1995 në 2000, dhe kostoja mesatare globale e kërkimit dhe zhvillimit të drogës ka arritur në 897 milion dollarë amerikanë.Siç e dimë të gjithë, sa më herët të listohen barnat, aq më e gjatë do të jetë periudha e monopolit të tregut të barnave të patentuara dhe fitimet e reja të barnave të ndërmarrjeve farmaceutike do të rriten ndjeshëm.Numri mesatar i eksipientëve të përdorur në kapsula ishte 4, i cili u reduktua ndjeshëm krahasuar me 8-9 në tableta;Artikujt e testimit të kapsulave janë gjithashtu më pak, dhe kostoja e vendosjes, verifikimit dhe analizës së metodës është pothuajse gjysma e asaj të tabletave.Prandaj, në krahasim me tabletat, koha e zhvillimit të kapsulave është të paktën gjysmë viti më e shkurtër se ajo e tabletave.
Në përgjithësi, 22% e entiteteve të reja përbërëse në kërkimin dhe zhvillimin e barnave mund të hyjnë në provat klinike të fazës I, nga të cilat më pak se 1/4 mund të kalojnë provat klinike të fazës III.Ekzaminimi i komponimeve të reja mund të zvogëlojë në mënyrë efektive koston e institucioneve të reja të kërkimit dhe zhvillimit të barnave sa më shpejt të jetë e mundur.Prandaj, industria botërore e prodhimit të kapsulave të zbrazëta ka zhvilluar kapsula paraklinike (pccaps) të përshtatshme për provat e brejtësve ®）； Pajisje mikro-mbushëse precize (xcelodose) të përshtatshme për prodhimin e mostrave të kapsulave klinike ®）， Dhe kapsula klinike dyfish të verbër (dbcaps të përshtatshme) për prova klinike në shkallë të gjerë ®） Dhe një gamë të plotë produktesh për të mbështetur Reduktimin e kostove të R & D dhe përmirësimin e efikasitetit të R & D.
Përveç kësaj, ekzistojnë më shumë se 9 lloje kapsulash në madhësi të ndryshme, gjë që ofron zgjedhje të shumëfishta për hartimin e dozës së barit.Zhvillimi i teknologjisë së përgatitjes dhe pajisjeve përkatëse e bën gjithashtu kapsulën të përshtatshme për më shumë komponime me veti të veçanta, të tilla si përbërës të patretshëm në ujë.Analiza tregon se 50% e entiteteve të reja të përbërjes të marra përmes ekzaminimit me performancë të lartë dhe kimisë kombinuese janë të patretshme në ujë (20%) μ G/ml), si kapsulat e mbushura me lëng, ashtu edhe kapsulat e buta mund të plotësojnë nevojat e këtij preparati kompleks.
3. Kosto e ulët e prodhimit
Krahasuar me tabletat, punëtoria e prodhimit GMP të kapsulave të forta ka avantazhet e pajisjeve të procesit më pak, shfrytëzimit të lartë të hapësirës, paraqitjes më të arsyeshme, më pak kohësh inspektimi në procesin e prodhimit, më pak parametrave të kontrollit të cilësisë, më pak operatorëve, rrezikut të ulët të ndotjes së kryqëzuar, thjeshtë procesi i përgatitjes, më pak procese prodhimi, materiale të thjeshta ndihmëse dhe kosto e ulët.Sipas vlerësimeve të ekspertëve autoritativë, kostoja e përgjithshme e kapsulave të forta është 25-30% më e ulët se ajo e tabletave [5].
Me zhvillimin e vrullshëm të kapsulave, kapsulat e zbrazëta, si një nga eksipientët kryesorë, gjithashtu kanë performancë të mirë.Në vitin 2007, vëllimi i përgjithshëm i shitjeve të kapsulave të zgavra në botë ka kaluar 310 miliardë, nga të cilat 94% janë kapsula të zbrazëta xhelatine, ndërsa 6% e tjera janë nga kapsula me origjinë jo shtazore, nga të cilat norma vjetore e rritjes së hidroksipropil metilcelulozës (HPMC ) kapsulat e zbrazëta është më shumë se 25%.
Rritja e konsiderueshme në shitjet e kapsulave të zbrazëta me origjinë jo shtazore pasqyron tendencën e konsumit të mbrojtjes së produkteve natyrore në botë.Vetëm në Shtetet e Bashkuara, për shembull, ka 70 milionë njerëz që "nuk kanë ngrënë kurrë produkte me origjinë shtazore" dhe 20% e popullsisë së përgjithshme janë "vegjetarianë".Përveç konceptit natyror, kapsulat e zbrazëta me prejardhje nga kafshët kanë gjithashtu karakteristikat e tyre unike teknike.Për shembull, kapsulat e zbrazëta HPMC kanë përmbajtje shumë të ulët uji dhe rezistencë të mirë, dhe janë të përshtatshme për përmbajtjet me higroskopi dhe ndjeshmëri ndaj ujit;Kapsula e zbrazët Pullulan shpërbëhet me shpejtësi dhe ka përshkueshmëri shumë të ulët të oksigjenit.Është i përshtatshëm për substanca të forta reduktuese.Karakteristikat e ndryshme i bëjnë produktet e ndryshme të kapsulave të zbrazëta të suksesshme në tregje dhe kategori produktesh specifike.
REFERENCAT
[1] La Wall, CH, 4000 vjet farmaci, një histori e përmbledhur e farmacisë dhe shkencave aleate, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londër/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Patenta Französisches Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Buletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Vlerësimi i kostove të zhvillimit dhe prodhimit: Tabletat kundrejt Capsugels.Biblioteka Capsugel
Koha e postimit: Maj-06-2022